Indicación e información de seguridad importante

¿Qué es BAFIERTAM™ (monometilfumarato)?
  • BAFIERTAM es un medicamento de venta con receta usado para tratar las formas recurrentes de la esclerosis múltiple (EM), incluidos el síndrome clínico aislado, la...

Indicación e información de seguridad importante

¿Qué es BAFIERTAM™ (monometilfumarato)?

  • BAFIERTAM es un medicamento de venta con receta usado para tratar las formas recurrentes de la esclerosis múltiple (EM), incluidos el síndrome clínico aislado, la enfermedad recurrente remitente y la enfermedad secundaria progresiva activa, en adultos.
  • No se sabe si BAFIERTAM es seguro y eficaz en niños.

¿Quién no debe tomar BAFIERTAM?

  • No tome BAFIERTAM si: ha tenido una reacción alérgica (tal como ronchas, urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua, o dificultad para respirar) al monometilfumarato, dimetilfumarato, diroximelfumarato o a cualquiera de los ingredientes de BAFIERTAM.
  • No tome BAFIERTAM si está tomando dimetilfumarato o diroximelfumarato.

Antes de empezar y durante el tratamiento con BAFIERTAM, informe al médico sobre todas sus enfermedades, incluido si:

  • ha tenido problemas hepáticos
  • tiene o ha tenido bajos recuentos de leucocitos o una infección
  • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si BAFIERTAM dañará al feto
  • está amamantando o planea amamantar. No se sabe si BAFIERTAM pasa a la leche materna. Hable con el profesional de la salud sobre la mejor forma de alimentar a su bebé mientras toma BAFIERTAM.

Informe al médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los recetados, de venta libre, vitaminas y suplementos herbales.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de BAFIERTAM?


BAFIERTAM puede causar efectos secundarios graves que incluyen:

  • reacción alérgica (tal como ronchas, urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua o dificultad para respirar). Deje de tomar BAFIERTAM y busque inmediatamente ayuda médica si tiene alguno de estos síntomas.
  • LMP (leucoencefalopatía multifocal progresiva) una infección cerebral poco frecuente que suele causar la muerte o discapacidad grave en un período de semanas o meses.
    – Informe inmediatamente al médico si tiene alguno de estos síntomas de LMP:
    • debilidad de un lado del cuerpo que empeora
    • torpeza al mover brazos o piernas
    • problemas visuales
    • cambios en el pensamiento y la memoria
    • confusión
    • cambios de personalidad
  • infecciones por herpes zóster (culebrilla), incluidas las infecciones del sistema nervioso central
  • otras infecciones graves
  • disminución del recuento de leucocitos (glóbulos blancos) El médico debe indicarle análisis de sangre para revisar sus leucocitos antes de comenzar y durante el tratamiento con BAFIERTAM. Deberá hacerse análisis de sangre a los 6 meses de tratamiento y luego cada 6 a 12 meses.
  • problemas hepáticos. BAFIERTAM puede causar problemas hepáticos graves que pueden llevar a insuficiencia hepática, trasplante hepático o la muerte. El médico debe indicar análisis de sangre para revisar su función hepática antes de comenzar a tomar BAFIERTAM y durante el tratamiento, si fuera necesario.
    – Informe inmediatamente al médico si durante el tratamiento tiene alguno de estos síntomas de un problema hepático:
    • fatiga intensa
    • falta de apetito
    • dolor en el lado derecho del abdomen
    • orina oscura o marrón (color té)
    • coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos

Los efectos secundarios más comunes de BAFIERTAM incluyen:

  • sofocos, enrojecimiento de la piel, picazón o sarpullidos
  • náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o indigestión
  • Los sofocos y los problemas abdominales son las reacciones más comunes, especialmente al principio del tratamiento y pueden disminuir con el tiempo. Llame al médico si tiene alguno de estos síntomas y le molestan o no desaparecen. Pregúntele al médico si tomar aspirina antes de BAFIERTAM puede reducir los sofocos.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de BAFIERTAM. Llame al médico para pedir orientación sobre los efectos secundarios. Puede notificar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Para más información, visite dailymed.nlm.nih.gov.

Consulte la Información de prescripción, completa, incluida la Información para pacientes.

Esta información no reemplaza la conversación con su médico sobre su afección o su tratamiento.