Indication and
Important Safety Information
What is BAFIERTAM® (monomethyl fumarate)?
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BAFIERTAM is a prescription medicine used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults.
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It is not known if BAFIERTAM is safe and effective in children.
Who should not take BAFIERTAM?
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Do not take BAFIERTAM if you: have had an allergic reaction (such as welts, hives, swelling of the face, lips, mouth or tongue, or difficulty breathing) to monomethyl fumarate, dimethyl fumarate, diroximel fumarate, or any of the ingredients in BAFIERTAM.
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Do not take BAFIERTAM if you are taking dimethyl fumarate or diroximel fumarate.
Before taking and while you take BAFIERTAM, tell your doctor about all of your medical conditions, including if you:
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have liver problems
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have or have had low white blood cell counts or an infection
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are pregnant or plan to become pregnant. It is not known if BAFIERTAM will harm your unborn baby
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are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if BAFIERTAM passes into your breast milk. Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby while using BAFIERTAM.
Tell your doctor about all the medicines you take including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
What are the possible side effects of BAFIERTAM?
BAFIERTAM may cause serious side effects, including:
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allergic reaction (such as welts, hives, swelling of the face, lips, mouth or tongue, or difficulty breathing). Stop taking BAFIERTAM and get emergency medical help right away if you get any of these symptoms.
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PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) a rare brain infection that usually leads to death or severe disability over a period of weeks or months.
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Tell your doctor right away if you get any of these symptoms of PML:
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weakness on one side of the body that gets worse
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clumsiness in your arms or legs
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vision problems
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changes in thinking and memory
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confusion
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personality changes
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herpes zoster infections (shingles), including central nervous system infections
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other serious infections
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decreases in your white blood cell count. Your doctor should do a blood test to check your white blood cell count before you start treatment with BAFIERTAM and while you are on therapy. You should have blood tests after 6 months of treatment and every 6 to 12 months after that.
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liver problems. BAFIERTAM may cause serious liver problems that may lead to liver failure, a liver transplant, or death. Your doctor should do blood tests to check your liver function before you start taking BAFIERTAM and during treatment if needed.
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Tell your doctor right away if you get any of these symptoms of a liver problem during treatment:
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severe tiredness
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loss of appetite
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pain on the right side of your stomach
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have dark or brown (tea color) urine
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yellowing of your skin or the white part of your eyes
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serious gastrointestinal problems, including bleeding, ulcers, blockage, and tears (perforation) of the stomach or intestines.
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Tell your healthcare provider right away if you have any of these symptoms during treatment:
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Stomach-area pain that does not go away
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Bright red or black stools (that look like tar)
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Severe vomiting
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Severe diarrhea
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Coughing up blood or blood clots
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Vomiting blood or your vomit looks like “coffee grounds”
The most common side effects of BAFIERTAM include:
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flushing, redness, itching, or rash
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nausea, vomiting, diarrhea, stomach pain, or indigestion
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Flushing and stomach problems are the most common reactions, especially at the start of treatment, and may decrease over time. Call your doctor if you have any of these symptoms and they bother you or do not go away. Ask your doctor if taking aspirin before taking BAFIERTAM may reduce flushing.
These are not all the possible side effects of BAFIERTAM. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to the FDA at 1-800-FDA-1088.
For more information go to dailymed.nlm.nih.gov.
Please see the full Prescribing Information and Patient Information.
This information does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Indication and Important Safety Information
¿Qué es BAFIERTAM® (monometil fumarato)?
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BAFIERTAM es un medicamento con receta utilizado para tratar formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM), para incluir el síndrome clínico aislado, la enfermedad remitente recurrente y la enfermedad progresiva secundaria activa en adultos.
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Se desconoce si BAFIERTAM es seguro y eficaz en niños.
¿Quién no debe tomar BAFIERTAM?
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No tome BAFIERTAM si: ha tenido una reacción alérgica (como ronchas, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca o lengua, o dificultad para respirar) a monometil fumarato, dimetil fumarato, diroximel fumarato o cualquiera de los ingredientes de BAFIERTAM.
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No tome BAFIERTAM si está tomando dimetil fumarato o diroximel fumarato.
Antes de tomar y mientras toma BAFIERTAM, informe a su médico sobretodas sus afecciones médicas, incluido si:
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Tiene problemas hepáticos.
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Tiene o ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos o una infección.
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Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si BAFIERTAM dañará al bebé en gestación.
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Está en periodo de lactancia o planea amamantar. Se desconoce si BAFIERTAM pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras utiliza BAFIERTAM.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de BAFIERTAM?
BAFIERTAM puede causar efectos secundarios graves, incluidos:
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Reacción alérgica (como ronchas, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca o lengua, o dificultad para respirar). Deje de tomar BAFIERTAM y busque asistencia médica de emergencia inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
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LMP (leucoencefalopatía multifocal progresiva) una infección cerebral rara que generalmente provoca la muerte o discapacidad grave durante un periodo de semanas o meses.
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Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas de LMP:
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debilidad en un lado del cuerpo que empeora
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torpeza en brazos o piernas
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problemas de visión
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cambios en el pensamiento y la memoria
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confusión
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cambios de personalidad
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Infecciones por herpes zóster (culebrilla), incluidas las infecciones del sistema nervioso central.
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Otras infecciones graves.
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Disminuciones del recuento de glóbulos blancos. Su médico debe hacerle un análisis de sangre para comprobar su recuento de glóbulos blancos antes de comenzar el tratamiento con BAFIERTAM y mientras esté en terapia. Debe hacerse análisis de sangre después de 6 meses de tratamiento y cada 6 a 12 meses en lo sucesivo.
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Problemas hepáticos. BAFIERTAM puede causar problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática, un trasplante de hígado o la muerte. Su médico debe hacerle análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de empezar a tomar BAFIERTAM y durante el tratamiento si es necesario.
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Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas de un problema hepático durante el tratamiento:
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cansancio intenso
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pérdida del apetito
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dolor en el lado derecho del estómago
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tiene orina oscura o marrón (color del té)
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coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Los efectos secundarios más frecuentes de BAFIERTAM incluyen:
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Rubefacción, enrojecimiento, comezón o erupción.
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Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago o indigestión.
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La rubefacción y los problemas de estómago son las reacciones más frecuentes, especialmente al inicio del tratamiento, y pueden disminuir con el tiempo. Llame a su médico si tiene alguno de estos síntomas y le molestan o no desaparecen. Pregunte a su médico si tomar aspirina antes de tomar BAFIERTAM puede reducir la rubefacción.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de BAFIERTAM. Llame a su médico para obtener consejo sobre los efectos secundarios. Puede reportar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Para obtener más información visite dailymed.nlm.nih.gov.
Consulte la Información de prescripción e Información para el paciente.
Esta información no sustituye la consulta con su médico sobre su condición médica o su tratamiento.
